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    粉末直压工艺特点及常用情况汇总

    文章作者:发布时间:2021-07-12 10:32:41浏览次数:

            国外约有40%的品种均采用粉末直接压片生产工艺,除了省去繁杂的工艺步骤,特别适用于对湿、热不稳定的品种外,更为了满足药物在人体内需要的释放机制,其次,对于仿制药而言,从参比制剂的崩解现象、处方组成,即可判断其溶出机制。粉末直压工艺有很多优点,适用范围广,以下列举项均为粉末直压适用情况。

            ①在介质中快速崩解或溶解型
    其处方组成特点主要以水不溶性辅料为主,主要特征为:5min内即可崩解,手动触摸质地较软,各个取样点的溶出度RSD较小,一般加入崩解剂,在崩解过程中,水扩散进片剂骨架后,增强崩解作用,也有含有乳糖等水溶性辅料为主组成。

            ②需要快速吸收起效的药物,或者无特定要求者
    工艺类型的选择有时取决于药物特性,有些药物进入人体后需要快速崩解并释放,使药物的血药浓度及时达到发挥其疗效的水平。例如一些直压工艺的品种,直接压片法较湿法制粒、固体分散体等工艺方法,片剂骨架内部拥有较多的孔道,当药物接触水后,水很快顺着孔道渗透,能够很快的崩解并释放药物。

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            ③经原料药稳定性、原辅料相容性研究确定对湿、热敏感的药物
    对于对湿热敏感的制剂,采用较为温和的工艺条件,可避免药物或辅料的降解,提高药品质量。

            ④仿制药而言,参比制剂研究指导产品开发的方向,参比制剂反向解析为粉末直压的药物
    为了保证与参比制剂质量和疗效的一致性,优先选择相同的工艺类型和工艺过程。对于参比制剂显微镜下的崩解现象进行观察,包括显微观察、放大观察、直观观察,一般崩解为团状颗粒,为采取制粒工艺的药物。崩解成细粉末,为未经制粒,此外还可通过放大显微镜观察药物横切面的粗糙程度、拉曼光谱成像分析等手段进一步佐证工艺类型。

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    本文作者:宏精机械
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